隨著注冊制的全面到來，A股市場在上市準入門檻等規則方面也有了新的變化，企業是否盈利已經不再是注冊上市的必要條件。

目前，“吃這口螃蟹”的智翔金泰已逐步呈現在大眾視野，A股資本市場也即將迎來創新藥行業的新成員。智翔金泰發行公告顯示，該公司將于6月9日進行網上申購，發行價為37.88元/股（申購簡稱為智翔申購，申購代碼為787443）。

(相關資料圖)

不可回避的是，智翔金泰目前尚無產品上市銷售，無主營業務收入，從現實層面來看，這也成為外界對智翔金泰質疑最大的問題所在。那么，即將登陸A股市場的智翔金泰究竟是一家什么樣的企業，公司主營業務是什么，有那些主要產品？

6月8日，智翔金泰召開網上路演活動，董事長單繼寬、總經理常志遠、財務總監劉力文、董事會秘書李春生等多位高管集中亮相，針對外界所關注焦點問題進行了詳細解答。

研發人員占比高達87.76%

董事長單繼寬表示，智翔金泰是一家以抗體藥物發現技術為驅動的創新型生物制藥企業，專注于單克隆抗體藥物的研發、生產及商業化，擁有從抗體分子發現、工藝開發與質量研究、臨床前研究、臨床研究到產業化實施的抗體藥物全產業鏈布局。公司在研產品為單克隆抗體和雙特異性抗體。

單繼寬指出，在源頭創新方面，智翔金泰建立了基于新型噬菌體呈現系統的單抗藥物發現技術平臺和雙特異性抗體藥物發現技術平臺兩個技術平臺；同時，在藥物開發環節，智翔金泰也建立了高效的重組抗體藥物工藝開發平臺。

根據招股意向書顯示，智翔金泰現共有2家全資子公司，分別為智翔（上海）醫藥科技有限公司、北京智仁美博生物科技有限公司。其中，上海智翔的業務定位為承擔抗體藥物的工藝開發與質量研究及部分臨床研究工作；智仁美博的業務定位為承擔抗體藥物的靶點發現、分子發現研究工作。

近年來，智翔金泰投入大量資金用于產品管線的臨床前研究、臨床研究等工作，2020年、2021年和2022年期間，智翔金泰研發費用分別為2.36億元、2.95億元和4.54億元。智翔金泰財務總監劉力文表示，持續的研發投入，保證了公司各在研項目的平穩、高效推進，并促進了公司各研發平臺的建設與強化。

值得一提的是，截至2022年末，智翔金泰總員工數量為392人，其中行政管理人員48人，技術研發人員344人，研發人員占比為87.76%。進一步看，智翔金泰技術研發人員中，包括博士6人、碩士61人，碩士及以上學歷人員占整體技術研發人員的19.48%。

目前，智翔金泰核心技術人員共有7位，分別為單繼寬、常志遠、劉志剛、錢軍華、王煒、王威和戴力，分別負責項目評估及監督，研發項目臨床和上市注冊及研發、生產、臨床研究等工作的管理，科學研究、新靶點和新分子發現，研發生產工藝研究及開發，醫學藥物警戒、臨床研究，產業化階段生產及研究，項目中試階段開發及研究。

證券時報·e公司記者了解到，智翔金泰抗體產業化基地位于重慶國際生物城，一期工程于2019年建設完成，同年8月獲得重慶市藥品監督管理局頒發的《藥品生產許可證》，初步具備商業化生產能力。截至目前，智翔金泰抗體產業化基地已建成2個原液生產車間、2條制劑生產線（西林瓶和預充針）及質量檢測中心、多功能倉庫、公用工程系統等投入使用，先后完成了5個產品共35批次原液、48批次制劑商業化規模試生產或無菌模擬驗證。

不過，劉力文也坦言，智翔金泰目前尚無產品上市銷售，無主營業務收入。自設立以來，智翔金泰即從事藥物研發，該類項目研發周期長、資金投入大，公司仍處于藥物研發階段。此前，智翔金泰通過股東增資、私募股權融資、申請銀行貸款等方式籌措資金，用來滿足持續增加的研發投入和其他日常經營支出，并通過股權激勵等方式引進科研技術人員、保障公司現有團隊的穩定。

“自成立以來，智翔金泰始終秉承‘為病人做好藥’的使命，持續提供患者可信賴、可負擔的創新生物藥，滿足更多患者的治療需求。”單繼寬如是表示，智翔金泰堅持創新為本，技術團隊經驗豐富，常年深耕自身免疫性疾病、感染性疾病、腫瘤疾病的研究，對于相關領域的現狀和發展方向有著深刻的理解和卓越的視野。未來，智翔金泰將繼續注重創新藥物的先進性、獨特性和差異性研發，保持產品在業內的領先地位。

單繼寬指出，智翔金泰計劃成為一家集研發、生產和商業化于一體的全產業鏈運營企業。公司未來三年的發展規劃包括：推動核心產品的快速上市及適應癥拓展，實現產品商業化銷售；加快推進其他在研管線的研發進度和商業化進程；推動技術平臺建設，豐富在研產品種類；擴大生產規模，提高產業化能力；人才引進和培養。

新藥預計2024年獲批上市

對于資本市場廣大投資者而言，他們最為關注的是智翔金泰在研產品進展如何？

單繼寬透露，截至目前，智翔金泰1個產品（1個適應癥）已提交新藥上市申請，7個產品（11個適應癥）已進入臨床研究階段，另有4個產品處于臨床前研究階段。

隨后，智翔金泰總經理常志遠進一步補充稱，截至目前，公司立項開發的產品共有12個，分別為針對自身免疫性疾病領域的賽立奇單抗（GR1501）、GR1802、GR1603、GR2002、WM1R3；針對感染性疾病的GR1801、GR2001、GR2201；以及針對腫瘤領域的GR1803、GR1901、WM202、WM215。

那么，目前智翔金泰研究進展最快的是哪一款產品？常志遠介紹，公司旗下產品賽立奇單抗（GR1501）中重度斑塊狀銀屑病適應癥已于2023年3月提交新藥上市申請，預計2024年獲批上市。目前，智翔金泰已經申請了賽立奇單抗（GR1501）的分子結構專利，其中中國專利的申請日為2015年3月，授權日為2018年5月，專利到期日為2035年3月。

據悉，賽立奇單抗（GR1501）通過抗體特異性結合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA的結合，抑制炎癥的發生和發展，從而對IL-17A過表達的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關節炎等自身免疫性疾病達到治療效果。

劉力文強調，智翔金泰將快速推進GR1501注射液的臨床試驗及商業化進程、持續加大研發投入、加快重慶生產基地建設，提升抗體產品產能、適時搭建銷售團隊，拓展銷售渠道，以期盡快實現公司產品商業化盈利。

在產能方面，常志遠表示，抗體產業化基地一期工程的第一階段已經建成4400L抗體原液生產規模和兩條制劑生產線，預充針灌裝生產線產能為182萬支/年，西林瓶灌裝生產線的產能為500萬支/年。在該車間完成了賽立奇單抗（GR1501）產品的工藝放大工作，基本鎖定了賽立奇單抗（GR1501）產品2000L商業化生產規模的生產工藝。智翔金泰將盡快完成抗體產業化基地項目一期改擴建建設，新增20000L的生物發酵產能。

除此之外，智翔金泰還有多款重磅自主在研產品，注冊分類為治療用生物制品1類，已獲得抗體分子結構專利。

其中，GR1802是智翔金泰重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，作用靶點為IL-4Rα。針對哮喘適應癥，GR1802已經完成健康受試者的I期臨床試驗，已經啟動中重度哮喘適應癥的II期臨床試驗，預計在2024年一季度啟動哮喘適應癥的III期臨床試驗。預計2027年GR1802哮喘適應癥獲批上市。

GR1603則是重組全人源抗IFNAR1單克隆抗體，作用靶點為IFNAR1。2020年12月，GR1603獲得國家藥品監督管理局關于開展系統性紅斑狼瘡適應癥的藥物臨床試驗批準通知書，目前處于II期臨床試驗階段，GR1603產品呈現出細胞活性高以及安全性好的特點。

在感染性疾病方面，智翔金泰的產品分別為GR1801、GR2001以及GR2201，適應癥分別為狂犬病被動免疫、破傷風被動免疫以及治療VZV感染。

GR1801已經完成健康志愿者的I期臨床試驗，II期臨床試驗已完成數據庫鎖定，正在開展CSR的撰寫工作；2022年4月公司申請EOP2溝通，7月獲得CDE溝通意見，完成III期臨床試驗啟動前溝通；截至目前，III期臨床試驗已完成首例受試者知情同意書的簽署。預計2025年，GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應癥獲批上市。

我國狂犬病毒被動免疫制劑滲透率較低，主要原因是產能受限于血液制品的供應量，產能擴展空間不足，以及醫生患者對被動免疫制劑的了解認識程度不夠，對于疾病危害認識不清。對此，智翔金泰認為，GR1801不受生物原材料限制，可以批量生產，且產品均一性良好，同時GR1801雙抗能夠中和兩個狂犬病毒G蛋白表位，減少了狂犬病毒因G蛋白變異而出現逃逸的風險，也更符合WHO的推薦原則。

（文章來源：證券時報·e公司）

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