9月19日，北京商報記者獲悉，北京經開區企業神州細胞自主研發的國產首款新型抗CD20單抗——“安平希”瑞帕妥單抗獲批上市。瑞帕妥單抗是B細胞淋巴瘤的基礎治療藥物。價格方面，據北京日報報道，目前國產首款新型抗CD20單抗比普遍應用的進口藥便宜10%-20%，神州細胞明年將參加醫保談判，若進入國家醫保目錄將進一步降低患者負擔。
全球首款抗CD20單抗為羅氏開發的利妥昔單抗，據醫藥相關人士介紹，抗CD20單抗是一種常用于治療B淋巴瘤的單克隆抗體制劑，CD20是人類B淋巴細胞表面特有的標識，由297個氨基酸殘基組成。超過95%的B淋巴細胞瘤都有CD20的表達，而且其容易與抗體結合，結合后不易脫落，因此作為治療B細胞淋巴瘤的理想作用靶點受到了人們的關注。
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神州細胞方面披露的Ⅲ期研究結果顯示，瑞帕妥單抗與利妥昔單抗療效在客觀緩解率、無進展生存率、總生存期、整體安全性方面均無顯著差異。瑞帕妥單抗≥3級輸注反應發生率(0.8% vs 1.7%)更低，肺部炎癥發生率(9.1% vs 19%，P=0.0067)顯著降低，間質性肺病發生率(2.9% vs 9.1%，P=0.01)顯著降低，治療后與研究藥物相關的抗藥性抗體(ADA)陽性率(10.9% vs 16%)更低。
目前瑞帕妥單抗還未進入醫保，但價格已經比普遍應用的進口藥便宜10%-20%，根據神州細胞的計劃，明年將參加醫保談判，若瑞帕妥單抗進入國家醫保目錄，將進一步降低患者負擔。
瑞帕妥單抗是神州細胞第二款獲批的產品。在此之前，神州細胞僅有一款商業化產品——注射用重組人凝血因子Ⅷ。2021年7月，神州細胞注射用重組人凝血因子Ⅷ獲批，用于成人及青少年(≥12歲)血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥)患者出血的控制和預防。
未有產品銷售前，神州細胞的營收主要依靠租金和代銷商品。2018-2021年，神州細胞凈虧損分別為4.53億元、7.95億元、7.13億元和8.67億元。2022年上半年，神州細胞實現營業收入3.7億元，虧損2.5億元，上半年的營收全部來自注射用重組人凝血因子Ⅷ的銷售收入。
針對業務布局等問題，北京商報記者聯系了神州細胞方面，但截至發稿未收到任何回復。
近年來，國產抗癌藥進醫保已成趨勢。在2021年國家醫保藥品目錄調整結果中，18種抗癌藥物納入醫保報銷目錄，涉及肺癌、肝癌、卵巢癌和乳腺癌等多個癌種，其中11款藥物為國產抗癌藥。
在日前國家醫保局公布的《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》中，共343種藥品正式通過形式審查，其中多款國產抗癌藥通過醫保形式審查。比如翰森制藥的首個生物新藥伊奈利珠單抗，康方生物的 PD-1/CTLA-4 雙抗卡度尼利單抗都通過了形式審查。
通過形式審查意味著藥品符合申報條件，獲得了進入下一個環節的資格。最終能否進入國家醫保藥品目錄，還需要進行包括經濟性在內的多方位嚴格評審，通過評審的獨家藥品要經過談判、非獨家藥品要經過競價等。
抗癌藥被納入醫保后價格大幅降低，這也離不開近年來我國藥物審批速度不斷加快。為滿足百姓的用藥需求，我國不斷深化藥品審評審批制度改革，加快新藥上市。2016年，《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》的發布，縮短了企業排隊等待審批的時間和整體注冊周期，為藥品順利上市創造了有利條件。
數據顯示，2021年，國家藥品監督管理局藥品審評中心新藥審批時長中位數為412天，較2020年的477天有所下降。近五年，中位審批時長為400-450天，相比2012-2016年的平均679天明顯縮短。
（文章來源：北京商報）
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