國家藥監局近日印發《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知》(國藥監藥注〔2023〕1號)(以下簡稱“一號文件”)，加強中藥材質量管理，強化中藥飲片、中藥配方顆粒監管，優化醫療機構中藥制劑管理，同時完善中藥審評審批機制，重視中藥上市后管理，并提到推進中藥監管全球化合作，為中藥產業發展帶來新氣象。

“一號文件把加強中藥科學監管，促進中藥傳承創新發展再次提上了新議程，為產業發展和科學監管指明了方向。”北京中醫藥大學岐黃法商研究中心主任鄧勇教授認為，國家藥監局新年一號文件的出臺非常必要和及時。中藥質量安全和質量保障在疫情防控時期顯得尤為重要，涉及百姓健康，也關系著中藥產業的良性穩健發展，一號文件的出臺，對中醫藥產業的監管和發展既是挑戰又是機遇。

規范中藥材產地加工，有效提升中藥材質量

(資料圖)

在中藥材質量管理上 ，一號文件明確要加強中藥材質量管理，規范中藥材產地加工。省級藥品監督管理部門要加強中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材監管，在符合《中藥材生產質量管理規范》(GAP)的基礎上，規范中藥材產地加工及采購行為，加強趁鮮切制中藥材質量管理。

此外，一號文件還提到了要完善中藥材注冊管理，會同國家中醫藥管理局制定《實施審批管理的中藥材品種目錄》，依法對符合規定情形的中藥材品種實施審批管理。建立中藥材質量檢測工作機制，關注不同產地中藥材質量的差異，研究發布中藥材質量監測報告。構建涵蓋藥材品種考證、產地、質量、安全等信息的國家中藥材質量基本數據庫，促進中藥材數據信息的共享和共用。

中國醫藥衛生文化協會大健康產業投資分會副會長、岐黃法商研究中心執行主任宋正陽表示，規范中藥材產地加工，是對中藥材產地加工的進一步深化和擴大，未來能有效提升中藥材質量，擴大道地藥材應用于臨床的傳承創新意識，進一步夯實道地藥材產地標準化種植及產地加工的產業思路和商業價值，這將會成為未來中醫藥產業鏈中的重要投資熱點。

“完善中藥材注冊管理，對中藥材新品種開發具有指導意義。”宋正陽表示，此舉將進一步激發開發中藥材新品種的積極性，并為中藥材新品種開發提供更多法律法規的支撐和實施通路，也能更好地推動地方標準中藥材品種進入國家目錄，挖掘出中藥材更多的產業潛力和商業價值。

中藥飲片監管，溯源管理勢在必行

在強化中藥飲片監管方面，一號文件提及，要加強中藥飲片審批管理，完善中藥飲片炮制規范，規范中藥飲片生產和質量追溯，探索建立中藥飲片生產流通追溯體系，逐步實現重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通互享。

“藥品要保證療效，就需要從前端種植開始，把它當作藥而不是農產品等來進行監管。一號文件體現了中藥質量監管的思路，更加重視中藥前端。”湖南一方天江藥業有限公司總經理徐葉認為，追溯體系要追到田間地頭，實現中藥來源可查，對中藥材種植的土壤、溫度、水源、肥力進行24小時監控，由標準化和可量化的數據來確保中藥材種植環節的合規合標，這是非常科學合理也是勢在必行的事。目前，上海、北京等地區的醫院招標時也強調，如果投標者有質量追溯證明的會優先使用。

中醫人工智能與智能醫共體建設領域專家、杭州聰寶科技有限公司董事長顧高生也認為，中藥飲片溯源管理勢在必行，監管應該從“田里頭”一直到“胃里頭”，目前溯源系統技術層面已經完全可以實現，但智能化程度還不太高。中醫藥的智慧監管模式是大勢所趨，雖然存在困難，但也是一大機遇，一旦中醫藥智慧監管普及，就可以整體提升中醫藥產業質量。

不過，產業鏈要實現全程可追溯，企業成本也將隨之提高。杭州唐古信息科技有限公司總經理酈春錦建議，企業應處理好合規與成本之間的關系，醫保局和醫療機構要出臺相關優質優價的政策，提高產業參與全程質量追溯的積極性。

“預計未來將有相當數量中藥飲片生產企業會被淘汰出局，中藥飲片細分行業的集中度以及技術水平將會得到明顯提升，中藥飲片炮制技術較強的研發生產型企業將會受到更多的資本關注和發展。”宋正陽表示，隨著中藥飲片炮制工藝技術水平進一步提升，也將提升中藥飲片的質量。

（文章來源：新京報）

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