界面新聞記者 | 黃華

(資料圖片)

近日，國家藥監局網站顯示，有多款新冠檢測產品終止注冊、不予注冊。其中同時包括抗原檢測和抗體檢測產品。

例如，5月31日，在國家藥品監督管理局官網上，萬泰生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）全部被下發了醫療器械終止注冊審查告知書。

被下發醫療器械終止注冊審查告知書，意味著萬泰生物這些產品此前有提交注冊的意愿，而當前的結果是，公司沒有獲得注冊證。

除了萬泰生物，當前已經有企業明確說明申請注銷抗原檢測產品的注冊證。例如，據國家藥監局，易瑞生物主動申請注銷其新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）醫療器械注冊證，注冊證編號：國械注準20223400394。國家藥監局表示，按照《醫療器械監督管理條例》的規定，現對該注冊證予以注銷。

自今年以來，新冠抗原試劑盒的不予注冊情況也不在少數。例如，5月30日，南京嵐煜生物科技有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG檢測試劑盒（干式熒光免疫層析法）顯示出不予注冊批件待領取。

而在更早，4月12日，武漢生之源生物科技股份有限公司的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（免疫層析法）顯示不予注冊批件發布。2月8日，基蛋生物的2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體二合一檢測試劑盒（膠體金法）也被出示不予注冊。1月10日，邁瑞生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）也被出示不予注冊。

從結果上看，“終止注冊”和“不予注冊”結論表述的都是獲證失敗，但它們的原因實質存在區別。

簡單來說，“不予注冊”這一結論意味著產品不符合各項注冊要求。據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》文件，不予注冊的原因通常具有清晰列舉。其主要包括：“第五十三條申請人逾期未提交補充資料”、“第五十五條對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申請資料可能虛假的”。

文件第五十七條則為，“受理注冊申請的藥品監督管理部門應當在技術審評結束后，作出是否批準的決定。對符合安全、有效、質量可控要求的，準予注冊，發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求和產品說明書以附件形式發給申請人。”同時，“對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。”

第五十八條中還表示，除了外診斷試劑的安全性、有效性、質量可控性問題，“質量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質量管理體系現場檢查的”、“注冊申請資料虛假的”、“注冊申請資料內容混亂、矛盾，注冊申請資料內容與申請項目明顯不符”等也屬于不予注冊的情況。

不過，當前多起終止注冊的情況，則更多是源于企業的主動行為，而非審評中心不認可。

據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》文件，這些行為具體包括：一是，“第五十二條體外診斷試劑注冊申請受理后，需要申請人繳納費用的，申請人應當按規定繳納費用。申請人未在規定期限內繳納費用的，視為申請人主動撤回申請，藥品監督管理部門終止其注冊程序。”

二是，“第五十四條對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。同意撤回申請的，藥品監督管理部門終止其注冊程序。審評、核查、審批過程中發現涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回注冊申請。”

行業環境上，新冠檢測市場的萎縮既成事實。同時，大量新冠檢測產品獲得“終止注冊”、“不予注冊”的結論背后，也體現了在新冠檢測需求高峰期過去之后，國家藥監局正在逐漸收緊并“勸退”新冠檢測試劑的審批。

此外，新冠檢測產品的特殊性還在于，此前為了應對突發的公共衛生危機，出現了應急審批，理論上只有一年有效期，而一般的醫療器械注冊證有效期為五年。此后，以萬孚生物為代表的公司對產品做出了延續注冊決定，以延長產品的注冊證時間。

不過，國家藥監局還在2022年底發布通知表示，已經獲準注冊的新冠抗原檢測試劑，其注冊證有效期在原有效期的基礎上延長6個月。

由于首次批準新冠抗原檢測試劑的時間是在2020年底，當年距離這一時間已經有三年半，也就是企業后續如果不選擇繼續注冊產品，國內還將出現一大批過期產品。據行業公眾號優咨康整理，在最新的國家醫療器械注冊收費標準中，國內首次注冊國產三類醫療器械的費用約15萬元，延續注冊（五年一次）費用約4萬元。

此前，截至2022年末，國內獲得批準的新冠抗原試劑產品已達50個。眾所周知，抗原檢測試劑是廣大公眾居家自用的“捅鼻子”類產品。而除了抗原，國內的新冠檢測產品還包括抗體檢測試劑和核酸試劑。與抗原試劑不同，抗體檢測需要通過血檢才能完成，因而其使用場景多在醫療機構等。

據國家藥品監督管理局發布的《2022年度醫療器械注冊工作報告》，2022年，國家藥監局共批準68個新冠病毒檢測試劑；截至2022年年底，共批準新冠病毒檢測試劑136個，包括45個核酸檢測試劑、41個抗體檢測試劑、50個抗原檢測試劑。

而在當前，抗體檢測試劑這一類產品的“不予注冊”結論也在出現。也就是，除了居家自用場景，醫療場景使用的新冠檢測也在收縮。

（文章來源：界面新聞）

標簽：