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一次“撥亂反正”?FDA撤銷紫杉醇涂層器械的安全警告

2023-07-31 11:13:52


(資料圖)

·紫杉醇的主要作用機制是在細胞增殖的M期阻止微管蛋白的降解,導致細胞無法分裂,從而抑制有絲分裂,抑制細胞增殖??茖W家利用這個特點,將該藥涂覆于支架或者球囊上,以此抑制血管平滑肌細胞增生,從而降低血管內再狹窄的發生率。這類器械被稱為藥物涂層球囊(DCB)和藥物洗脫支架(DES)。

·隨著FDA的這次“撥亂反正”,外科醫生在進行外周血管治療時,將更放心地應用紫杉醇涂層相關器械治療,可以預見,其使用需求將會迎來一波反彈的增長。

在全球醫學界,有一條醫生們普遍信奉的行醫原則——不傷害原則(Nonmaleficence),它是生命倫理學四條基本原則(尊重、不傷害、有利、公正)之一,可以說,醫學實踐中所有問題都要經過這些原則的檢驗。

7月11日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了關于在外周動脈疾病中應用紫杉醇藥涂裝置的新指南。在其發表的面向醫療保健人員的溝通信中,FDA表示,根據其對目前為止的全部研究數據和分析的審查,不再支持紫杉醇涂層器械在治療外周動脈疾病(PAD)中存在相關的過高死亡風險。將不再要求器械制造商在器械標簽中體現特定警告語言。

此前,在2019年的信件中,FDA曾經根據一項薈萃分析對醫療保健供應者們提出警示,警告使用紫杉醇涂層球囊和紫杉醇洗脫支架治療PAD“可能導致死亡率增加”。

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