中國是目前全球醫藥研發占比唯一仍在迅速攀升的國家，中國生物醫藥創新正在快速崛起。
近日，國內創新生物制藥公司復宏漢霖發布了2022年上半年業績報告。期內，復宏漢霖實現營業收入12.894億元，較去年同期增長約103.5%，主要來自多款產品陸續商業化帶來的銷售收入及授權許可收入等。其中，核心產品漢曲優？實現國內銷售收入8.002億元，較去年同期漲幅約178.2%。首個生物類似藥漢利康？(利妥昔單抗)2022年上半年公司基于與江蘇復星約定的利潤分成安排獲得銷售收入2.721億元，授權許可收入930萬元。
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隨著研發成果不斷獲批上市，當前國內不少創新藥企開始從Biotech向Biopharma升級，但是這個進階之路仍然充滿了挑戰。
對此，復宏漢霖董事長、執行董事兼首席執行官張文杰在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，Biotech和Biopharma之間有本質的區別，主要在公司規模、組織機制、研發力度、產品管線、商業化程度等方面均有所不同。具體來看，Biotech企業數量很多，普遍規模不大，但Biopharma企業需要有一定的規模支撐；此外，Biotech當下更聚焦于研發，而Biopharma在研發、生產、商業化方面，有相對全面、平衡的組織能力，其有著比較豐富多樣的產品管線，而且這些管線分布在不同的發展階段，包括已經實現商業化、晚期、早期等梯度。
張文杰指出，Biopharma企業的系統化管理，特別是復雜系統的管理非常關鍵，在資源分配的決策時，必須要做好平衡。“實際上，并不是每一個Biotech企業都有能力變成Biopharma，也不是所有Biotech企業都有必要變成Biopharma；但無論是Biotech還是Biopharma企業，最重要的一點都是，要將產品落地于臨床應用。”
創新企業升級的主要挑戰
過去十年間，新興生物制藥公司對全球研發創新的貢獻占比翻了將近一倍，至2021年，其自主研發產品占全球管線的65%，已成為醫藥研發創新的核心引擎。按國家地域來看，中國新興生物制藥公司的成長尤其顯著，在全球的貢獻比從2016年的6%快速升至2021年的17%，已與歐洲不相上下，遠超日本和韓國。
IQVIA艾昆緯中國管理咨詢部門負責人陳勁豪分析指出，其創新力與大藥企水平相當，在成功率上也表現非凡，尤其是在早期階段優勢更為明顯。然而對于新興生物制藥公司而言，產品商業化是巨大挑戰之一。其主要原因在于新興生物制藥公司不具備產品成功上市所需的豐富資源，包括產品商業化的人才與銷售團隊，資金投入，銷售網絡，客戶資源，以及渠道資源等；此外，新興生物制藥公司也缺乏產品成功上市所需的執行經驗，包括目標及KPI設置、上市規劃、以及核心關鍵節點設置等。
醫藥行業本身研發周期漫長的特點也是導致產品商業化較為困難的原因。“醫藥行業與其他很多行業不同。在其他很多行業，只要決策正確、人才配置齊全、商業化能力具備，產出就可以非常快。但在醫藥行業，由于產品研發生命周期較長，從靶點的發現、抗體的雛形構建，到真正惠及臨床患者，至少需要10年的時間，即使是生物類似藥，也得花費長達6-8年的時間，這是一個非常漫長的過程。”張文杰介紹。
據半年報顯示，在商業化方面，目前復宏漢霖已在中國上市5款產品，針對核心腫瘤和免疫治療產品組建了一支超800人的商業化團隊。2022上半年度，公司生物類似藥漢曲優？(曲妥珠單抗)實現國內銷售收入約人民幣8.002億元，較去年同期漲幅約178.2%。海外銷售收入約人民幣1250萬元，海外授權許可收入約人民幣240萬元，基于與Acoord的合作。截至目前，漢曲優？已在中國、英國、法國、德國、瑞士和澳大利亞等30多個國家獲批上市。
2022年3月，斯魯利單抗獲國家藥監局批準上市，用于治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤，成為國內第13個獲批上市的PD-1/PD-L1.截至2022年6月底，斯魯利單抗實現銷售收入約7690萬元。
在談及商業化的發展路徑時，復宏漢霖首席商務官兼副總裁余誠向21世紀經濟報道記者表示，企業從Biotech向Biopharma轉型時，非常重要的一點是商業化能力的全面升級。“商業化團隊能力的構建是產品成功的基礎。當然，除了該基礎外，還應結合產品本身制定相應的市場策略和定位。”余誠稱。
如何突破挑戰成功進階？
目前中國新興生物制藥公司已到了批量商業化階段，未來3-5年，相關企業將在多方面迎來大考，如何突破挑戰成功進階值得思考。
基于全球發展趨勢，以及中國Biotech所面臨的機遇與挑戰，陳勁豪也從四個方面總結了中國新興生物制藥公司邁向卓越的核心成功要素，具體包括：
一是通過合作與加速，在源頭培養創新土壤，加強底層創新能力；
二是通過差異化的產品定位，應對管線集中的局面，在熱門賽道加強競爭力；
三是打造能讓資本方和國內外市場認可的商業化能力，奠定公司持續成長的基礎；
四是借力全球的研發資源與市場潛力，提早布局國際化。
其中，面對日趨復雜的發展環境以及不斷“內卷”的行業生態，不少創新藥企加快“走出去”步伐，國際化戰略不斷發力。
作為本土藥企龍頭，恒瑞醫藥近年在國際化布局上持續加碼，上半年恒瑞醫藥海外研發投入5.19億元，占總體研發投入的比重達到17.85%。另一家本土創新藥頭部企業，百濟神州在2022年上半年，研發投入為7.681億美元，國際化方面，已經在超過45個國家和地區執行近80項臨床試驗，總入組患者及健康受試者超過16,000人，其中約半數受試者來自海外。
針對如何走穩國際化布局這一問題，張文杰認為，企業在從Biotech向Biopharma的發展過程中，國際化出海是第一步。一個小規模的公司如果想“出海”，可能會面臨資源不夠、經驗不足、產品市場有限等壁壘，所以這些公司經常會通過對外授權的方法加速國際化布局。而復宏漢霖此前已在海外構建早期研發團隊，隨著公司整體自身能力的發展，目前已穩步進入下一階段，加強研發和藥政團隊的海外重點布局。
“小型初創企業在最開始國際化時主要借力合作伙伴，但在逐漸轉型Biopharma的過程中，隨著自身海外布局的加強以及自身能力的打造，未來可以有更多可能。”張文杰介紹，值得注意的是，選擇出海產品也很重要。在出海產品的選擇上，公司需考量兩個維度，一方面，如果有好的合作伙伴，可以選擇許可出去，但這不是唯一的路徑；另一方面，也可以靠自身商業化實現出海。
除了出海，差異化布局也是破局行業“內卷”實現轉型升級的關鍵所在。例如，目前，包括信達生物、復宏漢霖、三生制藥等在內的企業已經或正在布局CDMO業務，而這背后也是為了規避產能過剩帶來的風險。
（文章來源：21世紀經濟報道）
