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國家藥監局2月8日公布《2022年度醫療器械注冊工作報告》(以下簡稱《報告》)，去年共55個創新醫療器械獲批，與2021年相比增加57.1%。注冊數量靠前的境內第三類醫療器械分別為無源植入器械，神經和心血管手術器械等。
《報告》顯示，2022年境內第三類醫療器械注冊受理共5425項，這一數字與2021年相比，增加1.6%。其中，醫療器械注冊申請4138項，體外診斷試劑注冊申請1287項。進口數據方面，2022年進口第三類醫療器械注冊受理共2679項，與2021年相比減少17%，其中醫療器械注冊申請2377項，體外診斷試劑注冊申請302項。
2022年國家藥監局共批準55個創新醫療器械產品上市，相比2021年，增加57.1%。這些創新產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。其中，植入式可充電脊髓神經刺激器和植入式脊髓神經刺激器設備與適配的植入式脊髓神經刺激電極、植入式脊髓神經刺激延伸導線配合使用，供18周歲及以上患者使用(孕婦除外)，用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。產品擁有完備的自主知識產權，屬于國內首創醫療器械。
第三類醫療器械注冊及獲批創新醫療器械均呈現出一定的地域特點。《報告》顯示，2022年境內第三類醫療器械注冊方面，相關注冊人主要集中在沿海經濟較發達省份。其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的省份，占2022年境內第三類醫療器械首次注冊數量的69.7%，與2021年相比增加1.8%。
從產品類別來看，注冊數量前五位的境內第三類醫療器械分別為無源植入器械，神經和心血管手術器械，注輸、護理和防護器械，醫用成像器械，有源手術器械。與2021年相比，神經和心血管手術器械注冊產品數量超過注輸、護理和防護器械，且相同類別注冊數量均明顯增加，其中有源手術器械增加76.6%，醫用成像器械增加78%，神經和心血管手術器械增加92.2%，無源植入器械增加68.4%。
創新醫療器械還迎來了政策層面的支持。2021年12月，《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》發布，這也是國家層面推動醫療裝備產業發展的首個規劃。規劃明確，要著力突破技術裝備瓶頸，加快補齊高端醫療裝備短板，積極推動產業高質量發展。到2035年，我國醫療裝備的研發、制造、應用提升至世界先進水平，我國進入醫療裝備創新型國家前列。
（文章來源：新京報）
標簽： 創新醫療器械
