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12月13日，國家藥監局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管視頻調度會。會議指出，要強化注冊人主體責任落實和屬地監管責任落實，全力保障新冠病毒抗原檢測試劑質量安全。
會議要求，各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、生產經營企業要全面落實《醫療器械監督管理條例》及其配套規章制度要求，全面開展排查治理。注冊人作為產品質量安全的第一責任人，不得脫離質量管理體系進行生產，不得擅自變更或者增加生產地址，不得放行不合格產品出廠和上市，不得隨意修改產品標簽和說明書。
同時，經營企業要嚴格執行經營質量管理規范要求，不得脫離經營質量管理體系進行經營，不得無證或者無資質從事經營活動，不得經營或者進口不符合法定要求的產品，不得從非法渠道購進產品，不得擅自變更經營場所和庫房地址，不得違規運輸或者貯存產品，不得違法違規開展網絡銷售活動；網絡交易服務第三方平臺不得違法違規提供網絡交易平臺服務。
會議強調，各級藥品監管部門要強化質量管理體系檢查，組織專業力量對本轄區新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產企業、網絡交易服務第三方平臺開展監督檢查。發現存在違規行為，不能保證產品安全有效的，要責令企業立即暫停生產、召回問題產品并進行有效處置；違規情節嚴重的，要依法吊銷醫療器械生產許可證，并對相關責任人依法進行處罰。
要繼續加強新冠病毒抗原檢測試劑的質量監督抽檢，對轄區內注冊人、受托生產企業生產的新冠病毒檢測試劑開展全覆蓋抽檢。對于監督抽檢不合格產品，要立即采取處置措施，責令企業暫停生產、分析查找原因并開展整改，未經省級藥品監管部門復查復檢合格，不得恢復生產。對監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、網絡監測、風險會商等工作中發現的問題和線索，要深挖細查，一查到底。
會議明確，對各類違法違規行為，要依法從嚴從重從快查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。監管人員和其他公職人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監察機關。
記者注意到，為進一步保障新冠疫情防控用抗原檢測試劑供應，國家藥監局于12月8日發布《關于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告》，將已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑的注冊證有效期，在原有效期基礎上延長6個月。
同時，要求新冠病毒抗原檢測試劑注冊人認真貫徹落實《醫療器械監督管理條例》及其配套規章，全面落實企業產品質量安全主體責任；要求各省級藥品監督管理部門加強上市后監管，強化監督檢查和監督抽檢，監督注冊人嚴格按照生產質量管理體系和產品技術要求組織生產，切實保障產品質量安全。
此后，國家藥監局又在12月9日、12月11日和12月12日分別公布三批新增的新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至12月12日，國家藥監局已批準42個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
（文章來源：證券時報網）
